Composition

Ce médicament contient un antibiotique du groupe des sulfamides : le sulfaméthoxazole. Il est prescrit dans les infections à germes sensibles à ces antibiotiques. Il peut également être utilisé dans le traitement d'infections de la peau et des tissus mous.

Présentations

• Flacon de poudre et solvant pour solution pour perfusion de 500 mg, boîte de 25

Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien à large spectre, sulfamides et sulfamides apparentés.

Sulfaméthoxazole et triméthoprime.

Sulfaméthoxazole et triméthoprime :

Sulfaméthoxazole : 2 g en 1 cuillerée à soupe (4,5 g),

Triméthoprime : 1 g en 1 cuillerée à café (2,5 g).

Sulfaméthoxazole et triméthoprime et triméthoprime sulfaméthoxazole : 2 g et 1 g.

Sulfaméthoxazole et triméthoprime et triméthoprime sulfaméthoxazole :

Sulfaméthoxazole : 2 g et 1 g,

Triméthoprime : 1 g et 1 g,

• Flacon de poudre et solvant pour solution pour perfusion de 200 mg, boîte de 25

Excipients

Poudre et solvant pour solution pour perfusion :

Carboxyméthylamidon sodique type A, poudre : cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique type A, amidon de maïs, polyvinylpyrrolidone, saccharose.

Excipients à effet notoire : carboxyméthylamidon sodique type A, saccharose, sodium.

Présentation

Flacon de 500 mg, boîte de 25

Conservation

Tenir le médicament hors de portée des enfants.

Conserver dans l'emballage extérieur. Conserver à l'abri de l'humidité.

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Notes

• À conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
• Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 15 ans.
• Ne pas utiliser de manière prolongée.
• Ne pas utiliser en cas d'allaitement.
• Ne pas utiliser en cas d'allergie à l'un des composants.
• Ne pas utiliser au-delà de la durée recommandée.
• Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
• Ce médicament contient du sodium et peut être à l'origine d'une hyperhydratation. En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict. L'effet du médicament sur la pression artérielle peut être modifié chez les patients prédisposés (hypertension, déséquilibre électrolytique).
• Ne pas utiliser si le flacon est endommagé ou ouvert.
• Ne pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• Ne pas utiliser le médicament en même temps que des produits qui contiennent du méthylènebis(4-chlorophényl)-oxyde.

Contre-indications

• Ne prenez jamais BACTRIM 500 mg, comprimé dispersible dans les cas suivants : - Hypersensibilité à la bactrim ou aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Antécédent de réaction allergique au bactrim ou aux sulfamides - Allergie à un autre médicament antibiotique du groupe des sulfamides.
• Ne prenez pas BACTRIM 500 mg, comprimé dispersible dans les cas suivants : - Allergie aux sulfamides - Allergie au méthylènebis(4-chlorophényl)-oxyde.

Effets secondaires

• Une réaction cutanée locale, un syndrome d'hypersensibilité peut survenir. Une réaction cutanée locale et une réaction d'hypersensibilité systémique ont été observées dans le traitement de la méningite aseptique.
• Une diminution de la sécrétion de la glaire cervicale peut survenir chez certaines femmes.
• Des réactions cutanées allergiques (urticaire, dème de Quincke), anaphylactoïdes et/ou anaphylactoïdes (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, difficultés à respirer ou à avaler, troubles de la conscience), urticaire, prurit, peuvent apparaître dans les suites d'une prise orale de bactrim. Une dermite allergique peut être également observée.
• Une aggravation de l'asthme a été rapportée.
• Des réactions cutanées sévères (réactions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson ou NOIAN) peuvent survenir lors du traitement par sulfaméthoxazole.

Effets indésirables

• Des réactions cutanées sévères (réactions bulleuses, syndrome de Stevens-Johnson ou NOIAN) peuvent survenir lors de l'utilisation de l'association sulfaméthoxazole / triméthoprime.

Surdosage

Si une telle réaction se produit, elle est généralement légère et ne nécessite pas d'arrêt de traitement (voir rubrique 4).

Grossesse, allaitement

La grossesse et l'allaitement ne présentent pas de risque particulier lors de l'utilisation du produit. Néanmoins, le médecin traitant doit décider si le traitement est indiqué dans votre cas.

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Présentations BACTRIM 500 mg, comprimé dispersible

À voir en vidéo sur GenSemis, notre fiche Bactrim®.

Remarques

BACTRIM 500 mg :

Comprimé dispersible.

La posologie usuelle est de 3 à 6 g par jour, en une ou plusieurs prises, à renouveler si besoin au bout de 48 heures.

BACTRIM 200 mg :

Comprimé dispersible, 200 mg.

La posologie usuelle est de 200 mg par jour, en une ou plusieurs prises, à renouveler si besoin au bout de 48 heures.

BACTRIM 400 mg :

Comprimé dispersible, 400 mg.

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour à répartir sur les 24 heures.

En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée (voir rubrique 4).

Selon la base de données de tolérance de la Food and Drug Administration (FDA), une fréquence de survenue de réactions cutanées locales graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson) a été observée lors de l'utilisation du sulfaméthoxazole et du triméthoprime. Ces réactions ont été rapportées avec des doses de sulfaméthoxazole supérieures à 1 g/jour, chez des patients recevant simultanément des corticoïdes.

Une augmentation de la fréquence des réactions cutanées locales graves a été observée avec l'utilisation du triméthoprime chez des patients traités par la sulfadiazine d'argent. Des rapports d'incidents et d'observations cliniques survenus dans le cadre d'études cliniques suggèrent que l'utilisation concomitante d'aminoglycosides (dexaméthasone, gentamicine, tobramycine), de corticoïdes et de sulfaméthoxazole dans les infections à germes sensibles à ces antibiotiques peut entraîner une corticodépendance (contexte de grossesse ou d'allaitement).

BACTRIM NOURRISSONS 80 MU/5 ml, solution pour perfusion

Indications

• Pour le traitement d'infections des voies urinaires chez le nourrisson (BACTRIM NOURRISSONS)

Posologie

La dose habituelle est de 1 à 2 ml par 24 heures. Le traitement peut durer jusqu'à 7 jours chez le nourrisson de moins de 10 kg.

Contre-indications

• Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 mois.
• Ne pas utiliser en cas d'allaitement.
• Ne pas utiliser chez l'insuffisant rénal ou hépatique.
• Ne pas utiliser chez les enfants âgés de moins de 10 ans ou pesant moins de 35 kg.
• En cas de survenue de réactions allergiques, telles qu'éruption cutanée, prurit, lésions des muqueuses ou de la peau, inflammation des bronches, une injection de BACTRIM NOURRISSONS doit être immédiatement arrêtée et un traitement symptomatique doit être mis en place (voir rubrique 4.8).

Mises en garde spéciales

• BACTRIM NOURRISSONS est un antibiotique qui ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de BACTRIM NOURRISSONS.
• En cas de fièvre ou d'infection, la dose initiale recommandée de BACTRIM NOURRISSONS est de 80 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion. La dose journalière est de 1,2 mg/kg de poids corporel, administrée en 2 à 3 injections.
• La dose quotidienne totale maximale est de 60 mg/kg de poids corporel administrée en 4 injections réparties sur 24 heures.

Effets indésirables

• La plupart des effets indésirables surviennent au cours de la perfusion.
• Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la plupart des antibiotiques administrés par voie intraveineuse :
  • douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée ;
  • inflammation de la peau et des muqueuses ;
  • augmentation des enzymes hépatiques
• Augmentation transitoire de l'hématocrite et du temps de saignement chez le nourrisson.

Surdosage

Risque de diminution du taux de prothrombine et de saignements gastro-intestinaux. En cas de surdosage sévère, un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.

Gériatrie

• Chez les patients âgés de 65 ans et plus, les effets indésirables peuvent être plus importants.
• Des réactions allergiques de type démangeaisons, urticaire et éruption cutanée, œdème du visage ont été rapportées.
• Des réactions cutanées sévères, telles qu'une desquamation, des cloques, une dermatite exfoliative, une éruption bulleuse et des lésions de la peau pouvant entraîner des complications graves (réactions cutanées sévères avec syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées chez des patients traités par BACTRIM NOURRISSONS.
• Il peut également y avoir une altération de la fonction hépatique avec une atteinte hépatique aiguë et une insuffisance hépatique chronique (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Enfants et adolescents

• Le traitement par BACTRIM NOURRISSONS ne doit pas être débuté durant la grossesse (voir rubriques 4.8 et 4.9).
• La dose recommandée de BACTRIM NOURRISSONS est de 40 mg/5 ml, solution injectable pour perfusion. Il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, 3 à 4 fois par jour par injection en intraveineuse (IV) de 0,05 à 0,1 ml à une vitesse de perfusion de 1 ml/h. Le traitement peut durer jusqu'à 7 jours chez le nourrisson de moins de 10 kg ; la dose journalière totale maximale est de 60 mg/kg de poids corporel administrée en 4 injections réparties sur 24 heures.
• Le traitement par BACTRIM NOURRISSONS doit être instauré par un médecin spécialisé dans le traitement de l'infection des voies urinaires chez les enfants.

Lors de l'utilisation concomitante de BACTRIM NOURRISSONS avec d'autres antibiotiques :

• Le traitement par BACTRIM NOURRISSONS ne doit pas être débuté plus de 2 jours avant ou après un autre antibiotique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
• En cas d'utilisation de BACTRIM NOURRISSONS en association avec un autre antibiotique, il est important de surveiller le traitement par BACTRIM NOURRISSONS et les résultats des examens de laboratoire, notamment la numération formule sanguine, la fonction hépatique, le taux de prothrombine et la fonction rénale.
• Lors de l'utilisation concomitante de BACTRIM NOURRISSONS avec des substances pouvant interférer avec la clairance des produits de dégradation de la ciprofloxacine, il est important de surveiller la fonction rénale et de procéder à une déshydratation en cas d'administration concomitante (voir rubrique 4.3).
• Lors de l'utilisation concomitante de BACTRIM NOURRISSONS avec un autre antibiotique, la prudence est nécessaire lors du dosage de la concentration sérique de l'érythromycine (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Augmentation du taux de protéine C dans le sang.
• Inflammation de la peau et des muqueuses avec desquamation, inflammation de la muqueuse de la bouche et de la gorge.
• Cytopénie avec diminution du taux de globules blancs ou de globules rouges.
• Taux élevé de globules blancs dans le sang.
• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang.
• Réduction du nombre de globules blancs qui peut entraîner une infection.
• Réduction du nombre de globules rouges qui peut entraîner un saignement incontrôlé.
• Réduction du nombre de globules blancs qui peut provoquer des infections graves.

En cas d'anémie hémolytique (anomalie du nombre de globules rouges) avec une érythroblastopénie (réduction du nombre de globules rouges), une surveillance des paramètres de la formule sanguine (rapport plaquettes/créatinine, globules blancs et globules rouges) doit être instaurée.

Médicaments affectés

Autres antibiotiques :

• Des cas de réactions allergiques sévères ont été observés sous BACTRIM NOURRISSONS et ont entraîné une cessation du traitement et une hospitalisation en milieu médical. Dans les cas sévères, une hospitalisation et un traitement par des corticoïdes peuvent être nécessaires.
• La lévofloxacine doit être utilisée avec prudence en association avec d'autres antibiotiques, car elle a une activité antimicrobienne réduite, et une réduction de la durée de la période au cours de laquelle le taux de prothrombine peut être augmentée.
• Des études in vitro et des études chez l'animal ont montré que la clindamycine et la tétracycline sont des inhibiteurs du cytochrome P450.
• Les aminoglycosides peuvent modifier le taux de prothrombine.
• Les fluoroquinolones et la ciprofloxacine peuvent réduire la concentration sérique d'érythromycine et donc le taux de prothrombine.
• Le céfuroxime peut diminuer la clairance de la créatinine.
• La vancomycine peut réduire la concentration sérique de la pénicilline G.